Inovasi AI dan file gas dalam uji coba ilmiah dan masa lalu

Inovasi AI dan file gas dalam uji coba ilmiah dan masa lalu

Lima tahun terakhir telah melihat peningkatan besar dalam satu hari pola obat dan siklus keberadaan percobaan ilmiah — dari menemukan target dan merancang percobaan, hingga mendapatkan obat yang diizinkan dan meluncurkan obat itu sendiri. Penggunaan terbaru vaksin mRNA untuk melawan covid-19 adalah salah satu dari banyak kemajuan dalam bioteknologi dan tren obat.

Baik dalam fase praklinis atau dalam komersialisasi obat atau tidak, pola obat yang diaktifkan AI sekarang sudah kuno oleh sekitar 400 perusahaan dan telah mencapai pasar $50 miliar, memasukkan AI lebih kuat dalam ilmu keberadaan arus utama.

“Sekarang, jika Anda kebetulan mengintip tindakan paralel yang akan terjadi dalam teknologi, setiap orang sepakat bahwa kegunaan dari apa yang dapat dihasilkan AI dalam obat-obatan polanya menjadi lebih jelas,” kata wakil presiden senior di Medidata AI, Arnaub Chatterjee.

Pandemi telah menunjukkan betapa perlu dan penuh kesibukan bahkan mungkin untuk menyajikan perawatan baru kepada penderita, menempatkan pengganti farmasi pada titik belok, kata Chatterjee.

Dan itu karena pola obat benar-benar memakan waktu bertahun-tahun. Periode pembuktian adalah pendekatan berlisensi pengganti untuk mengumpulkan dan memeriksa pengetahuan untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran obat kepada pemangku kepentingan, termasuk regulator, pemasok, dan penderita.

Kemungkinannya, kata Chatterjee, menjadi, “Bagaimana kita bisa mempertahankan ketelitian dari percobaan ilmiah dan mengartikulasikan cerita lengkap Anda, dan kemudian bagaimana kita membawa pengetahuan dunia nyata ke kira-kira menyelesaikan gambar itu?”

Untuk membuat diagram perawatan yang lebih efektif lebih cepat, perusahaan obat dan vaksin menggunakan pengetahuan secara iteratif untuk memberikan dorongan untuk memahami penyakit yang bahkan mungkin kuno untuk pembuatan obat di masa depan. Menjembatani kesenjangan antara percobaan ilmiah dan pengetahuan dunia nyata menciptakan file longitudinal. Item dan analitik AI kemudian dapat menjadi kuno untuk mengaktifkan putaran umpan balik yang akan menjadi kunci untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan nilai, kata Chatterjee.

“Kami ingin beroperasi dengan stabil dan segera masuk ke terapi, ”kata Chatterjee. “Jadi kami pasti ingin memenuhi 2d ini dengan inovasi. Seiring dengan semua kemajuan baru Anda dalam pola obat-obatan, tidak ada alasan mengapa teknologi dan file tidak bisa ada.”

Episode Lab Industri ini diproduksi bekerja sama dengan Medidata.

Sumber terkait

        Bukti terintegrasi, Medidata

      • Mengapa kecerdasan sintetis mungkin saja membuang-buang waktu penemuan obat, Morgan Stanley

      Laurel Ruma: Dari MIT Skills Review, saya Laurel Ruma, dan inilah Lab Industri, acara yang membantu para pemimpin pengganti memahami teknologi baru yang muncul dari lab dan masuk ke pasar . Topik kita kali ini adalah inovasi dan ilmu eksistensi. Kecerdasan dan arsip buatan manusia dapat mendorong cara baru untuk mengerjakan uji coba ilmiah dan masa lalu, dan keuntungannya jelas dalam penggantian yang diatur dengan hati-hati. Waktu yang lebih cepat ke pasar, pengurangan risiko, penurunan harga, dan lebih sedikit beban bagi penderita.

    Dua kata untuk Anda: mengurangi ketidakpastian.

    Tamu saya adalah Arnaub Chatterjee, vp senior di Medidata AI di Medidata. Arnaub juga merupakan asisten pengajar di Divisi Perlindungan Perawatan yang Efektif di Harvard Medical College dan dosen di Divisi Evaluasi dan Administrasi Perlindungan di Cornell University.

    Episode Lab Industri ini didukung oleh Medidata.

    Selamat datang, Arnaub.

    Arnaub Chatterjee: Halo, terima kasih sudah menerima saya.

    Laurel: Mungkin Anda memberi kami gambaran tentang apa yang tampak dari inovasi dan ilmu keberadaan menjadi seperti menjadi seperti adil sekarang? Saya tahu itu adalah harapan besar, tetapi dengan kecerdasan buatan, komputasi awan, dan lebih mengandalkan pengetahuan dalam lisensi, Anda dan prospek Anda layak untuk membangun beberapa teknologi yang benar-benar mencekam.

    Arnaub: Ya, sepenuhnya. Sementara Anda melihat dukungan selama lima tahun terakhir, ini bisa dibilang salah satu periode paling revolusioner dalam tren obat-obatan dan peluncuran yang telah mengambil tempat dalam memori terbaru. Jadi, kami telah melihat ledakan dalam biotek dan pola obat, namun juga secara paralel, ada kemajuan nyata dalam teknologi yang pasti ada di semua siklus keberadaan pola obat, dari menemukan target hingga merancang uji coba, hingga mendapatkan obat yang disetujui dan diluncurkan. obat itu sendiri. Jadi, jika Anda mengintip beberapa teknologi platform yang lebih menjanjikan sebagai tempat untuk melahirkan dan di mana tren narkoba telah terjadi, kami telah berbicara tentang CRISPR untuk sementara waktu, tetapi kenyataannya kami tidak sepenuhnya pindah ke perbaikan gen, tetapi ke bidang-bidang seperti perbaikan melankolis, perbaikan RNA. Ada banyak sekali pekerjaan penting yang terjadi di sini, dan kami mampu mengartikulasikan semua mRNA dan apa yang terjadi dengan vaksin covid. untuk mengintip di mana lagi mRNA bahkan mungkin diterapkan. Sekarang, jika Anda mengintip tindakan paralel yang akan terjadi dalam teknologi, setiap orang sepakat bahwa dari perspektif AI, kegunaan dari apa yang dapat dihasilkan AI dalam pola obat-obatan menjadi lebih jelas. Apakah Anda mengintip untuk menemukan target rumit ini dalam fase praklinis untuk menemukan cara menggunakan AI untuk meningkatkan komersialisasi obat, tren obat yang diaktifkan AI adalah jenis pasar $ 50 miliar. Ada 400 perusahaan berbeda yang beroperasi di rumah. Dan kami telah beralih dari menggembar-gemborkan tampaknya menjadi sedikit lebih umum di mana AI telah beralih dari identifikasi target, tetapi kebenarannya telah beralih dari laboratorium ke klinik tempat kami mencoba intervensi. Jadi, saya pikir ini semua adalah tindakan yang sangat menarik yang sesuai dengan pola dan teknologi dan sejajar satu sama lain. Bahkan ada beberapa masalah yang akan lebih jauh ke hulu.

    Kami fokus pada nilai pengetahuan dan likuiditas file, betapa tak tertandingi pertumbuhannya. The Nice Institute di Boston dan Cambridge telah mengakui bahwa mereka menggandakan pengetahuan genomik mereka setiap delapan bulan. Jadi, kita tidak sepenuhnya melihat perkembangan dalam data, yang telah mengambil tempat untuk sementara waktu dalam omics dan pencitraan dalam bidang alternatif semacam ini, tetapi kekuatan komputasi mengikuti. Bahkan pengetahuan area yang tak tertandingi sekarang mampu dihubungkan bersama melalui kemajuan di area seperti tokenisasi. Secara umum, saya menengahi kita melihat inovasi pembangunan di semua bidang. Ketika saya mencari rekomendasi dari seluruh perusahaan farmasi besar Anda atau biotek, ada cukup banyak komplikasi yang sama, yaitu, “Bagaimana saya bisa mendapatkan lebih banyak keputusan tentang uji coba saya?” Lalu, “Bagaimana analitik pengetahuan menunjukkan perdagangan yang bermakna?” dalam apa yang Anda akui sebelumnya, yaitu mengurangi ketidakpastian, meningkatkan prospek keberhasilan dalam obat-obatan seperti yang kita kira-kira mengarahkan jarum ke jalur yang adil.

    Laurel: Jadi menyatakan pandemi, tidak diragukan lagi telah menunjukkan kepada kita betapa perlu dan penuh kesibukan untuk menyajikan pengobatan segar dan vaksin untuk penderita. Mungkin Anda bisa mengartikulasikan periode bukti apa yang setelah itu perangkat yang cocok dengan pola obat?

    Arnaub: Tentu. Dalam mengartikulasikan sebuah ide, menghasilkan bukti dalam pola narkoba bukanlah sesuatu yang baru. Ini adalah karya seni mengumpulkan pengetahuan dan analisis yang secara efisien menunjukkan keamanan dan kemanjuran serta nilai produk Anda kepada sekelompok pemangku kepentingan, regulator, pembayar, pemasok, dan terakhir, dan yang paling penting, penderita yang sangat berbeda. Dan sebelumnya, saya akan mengatakan periode pembuktian tidak hanya mencakup pembacaan uji coba itu sendiri, tetapi sekarang ada berbagai jenis penelitian yang biasa dilakukan oleh perusahaan farmasi atau instrumen ilmiah, dan ini akan menjadi penelitian seperti ulasan literatur atau penelitian pengetahuan observasional atau analisis itu menunjukkan beban penyakit dan bahkan pola penyembuhan. Dan jika Anda kebetulan melihat bagaimana sebagian besar perusahaan dirancang, kelompok pola ilmiah berfokus pada merancang protokol, menjalankan uji coba, dan mereka bertanggung jawab atas pembacaan sukses dalam uji coba. Dan sebagian besar pekerjaan itu dilakukan oleh pengembang ilmiah internal. Tetapi ketika obat semakin dekat dengan kelahiran, ekonomi kesehatan, penelitian hasil, kelompok epidemiologi adalah orang-orang yang akan membantu melukis apa nilainya dan bagaimana membuat kita menyadari penyakit ini lebih berhasil?

    Jadi saya menengahi kita berada di titik belok yang mencekam di pameran pengganti sekarang. Menghasilkan bukti adalah pernyataan multi-tahun, baik satu hari persidangan maupun dalam banyak situasi lama setelah persidangan. Dan kami melihat ini hanya untuk uji coba vaksin, namun juga untuk onkologi atau area terapeutik lainnya. Dalam covid, perusahaan vaksin mengumpulkan paket bukti mereka dalam waktu daftar periksa, dan itu merupakan upaya yang cukup. Dan sekarang saya mediasi apa yang terjadi adalah FDA menavigasi keseimbangan mewah di mana mereka harus mempromosikan inovasi yang telah kita bicarakan, kemajuan terapi baru untuk pasien. Mereka telah membangun mobil untuk mempercepat perawatan seperti persetujuan yang dipercepat, tetapi kami memerlukan uji coba konfirmasi atau kesadaran jangka panjang untuk benar-benar mengetahui buktinya dan untuk mendapatkan keamanan dan kemanjuran obat-obatan ini. Dan itulah mengapa gagasan yang sedang kita bicarakan saat ini sangat diperlukan, adalah bagaimana produksi kita menghasilkan ini lebih cepat?

    Laurel: Ini sangat penting jika Anda berbicara tentang sesuatu yang merupakan peningkatan yang menyelamatkan jiwa, tetapi seperti yang Anda sebutkan sebelumnya, dengan datangnya bersama-sama dari keduanya dengan cepat membuang-buang inovasi teknologi untuk mem-boot ke pengetahuan yang dihasilkan dan ditinjau, kami berada pada titik belok yang jelas di sini. Jadi, bagaimana periode pengetahuan dan bukti berkembang dalam beberapa tahun terakhir, dan kemudian seberapa jauh perbedaan kemampuan untuk mengoperasikan vaksin dan paket bukti lengkap Anda sekarang menjadi seperti yang Anda bayangkan lima atau 10 tahun yang lalu?

    Arnaub: Sangat penting untuk menempatkan keunggulan di sini antara pengetahuan percobaan ilmiah dan apa yang disebut nyata -pengetahuan dunia. Uji coba terkelola secara acak adalah, dan tetap, emas yang dilisensikan untuk periode pembuktian dan penyerahan. Dan kami tahu uji coba ilmiah internal, sekarang kami memiliki rumah parameter yang dikelola dengan sangat ketat dan titik fokus pada subset penderita. Dan ada cukup banyak kekhususan dan perincian dalam apa yang ditangkap. Ada periode penelitian kuno, tetapi kami juga tahu suasana uji coba tidak selalu mewakili bagaimana pasien berhenti bekerja di dunia nyata. Dan istilah itu, “dunia nyata”, kira-kira adalah barat liar dari banyak masalah yang cukup banyak. Itu adalah pengetahuan klaim atau file penagihan dari perusahaan perlindungan asuransi. Ini adalah file ilmiah elektronik yang muncul dari pemasok dan program dan laboratorium lembaga ilmiah, dan lebih banyak lagi bentuk pengetahuan baru yang dapat Anda intip dari perangkat dan bahkan pengetahuan yang dilaporkan orang yang terpengaruh. Dan RWD, atau data dunia nyata, adalah rumah besar dan beragam dari sumber yang berbeda yang dapat memberikan kinerja pasien yang sakit karena pasien melesat ke dalam dan ke luar dari program dan lingkungan perawatan kesehatan yang berbeda.

    Sepuluh tahun yang lalu, ketika saya pertama kali mengerjakan hunian ini, istilah “pengetahuan dunia nyata” bahkan tidak ada. Dulu seperti pengamatan kereta api, dan dulu benar-benar salah satu yang dibuat dalam beberapa tahun terakhir oleh sektor farmasi dan regulasi. Jadi, saya menengahi apa yang kita lihat sekarang, bagian atau dimensi yang sangat diperlukan lainnya adalah badan pengatur, melalui undang-undang yang diperlukan seperti Undang-Undang Penyembuhan Abad ke-21, telah memulai lompatan dan mendorong bagaimana pengetahuan dunia nyata bahkan mungkin kuno dan digabungkan untuk memperpanjang pemahaman kita tentang pengobatan dan penyakit. Jadi, ada cukup banyak momentum di sini. Pengetahuan dunia yang kuat adalah kuno dalam 85%, 90% dari aplikasi obat segar yang diizinkan FDA. Jadi, inilah dunia yang sekarang layak untuk kita navigasikan. pengetahuan dunia nyata untuk menyelesaikan gambar itu secara kasar? Ini adalah lokal yang telah kami fokuskan selama dua tahun terakhir, dan kami bahkan telah membangun solusi seputar covid satu hari ini yang disebut Tautan Medidata bahwa kebenarannya mengikat pengetahuan tingkat orang yang terkena dampak dalam uji ilmiah ke seluruh tubuh Anda. pengetahuan non-percobaan yang ada di dalam area untuk orang yang terkena dampak. Dan seperti yang Anda bayangkan, alasan mengapa hal ini cukup masuk akal pada suatu hari covid, dan kami sebenarnya memulai ini dengan produsen vaksin covid, agar kami dapat melihat hasil jangka panjang, sehingga kami dapat menghubungkan pengetahuan uji coba itu dengan apa yang kami lihat di publikasikan. Dan apakah vaksin itu masuk akal di masa depan? Apakah ini stabil? Apakah ini manjur? Dan inilah, saya menengahi, sesuatu yang akan muncul dan telah menjadi fase besar evolusi kita selama beberapa tahun terakhir dalam hal bagaimana kita memperoleh pengetahuan.

    Laurel: Kisah pengumpulan pengetahuan itu adalah fase cerdas yang mungkin merupakan tantangan dalam menghasilkan produk berkualitas tinggi ini. bukti kualitas. Apa celah lain dalam pengganti yang baru saja Anda lihat?

    Arnaub: Saya menengahi gajah di dalam ruangan untuk pola dalam pengganti farmasi adalah bahwa terlepas dari pengetahuan lengkap Anda dan semua kemajuan dalam analitik, prospek keberhasilan teknis, atau keberhasilan regulasi seperti yang disebut untuk obat-obatan, bergerak maju sama sekali rendah. Kemungkinan terakhir persetujuan dari saham satu berulang kali berada di bawah 10% untuk banyak area penyembuhan yang berbeda. Ini di bawah 5% di kardiovaskular, sedikit di atas 5% di onkologi dan neurologi, dan saya pikir apa yang mendasari kesalahan ini adalah kurangnya pengetahuan untuk menunjukkan kemanjuran. Di situlah cukup banyak perusahaan memposting atau mencakup apa yang oleh badan pengawas disebut sebagai kesalahan mata, titik akhir statistik yang lebih rendah, atau dalam banyak kasus, uji coba kurang bertenaga, yang berarti dimensi pola terlalu kecil untuk menolak hipotesis nol. Jadi apa artinya Anda bergulat dengan cukup banyak keputusan penting jika Anda kebetulan mengintip persidangan itu sendiri dan beberapa celah di mana pengetahuan harus lebih hidup dan lebih berpengaruh dalam pengambilan keputusan.

    Jadi, jika Anda merancang uji coba, Anda mengevaluasi, “Apa titik akhir utama dan sekunder saya? Kriteria inklusi atau eksklusi apa yang saya pertahankan? Apa pembanding saya? Apa kegunaan biomarker saya? Lalu bagaimana cara menghasilkan hasil yang saya sadari? Bagaimana saya bisa menyadari mekanisme tindakannya?” Ini adalah segudang keputusan yang sangat berbeda dan permutasi dari keputusan yang sangat berbeda yang pantas dibuat secara paralel, semua file dan file ini berasal dari dunia nyata; kami berbicara tentang momentum betapa berharganya daftar periksa kesehatan elektronik. Namun pembukaan di sini, kesulitannya adalah, bagaimana ilmunya mudah? Bagaimana Anda memverifikasi dari mana asalnya? Bisakah atau tidak lagi atau tidak lagi itu diandalkan?

    Jadi, sementara kuantitas itu sederhana, kesenjangan sebenarnya berkontribusi dan ada kemungkinan bias yang diperlukan dalam beban yang cukup dari daerah yang sama sekali berbeda. Perlu bias, artinya ada variasi bentuk penderita yang Anda pertahankan untuk penyembuhan. Ada bias efisiensi, deteksi, cukup banyak kerumitan dengan pengetahuan itu sendiri. Jadi, saya menengahi apa yang kami coba arahkan di sini adalah bagaimana Anda akan menghasilkan ini dalam perangkat yang luar biasa di mana Anda menggabungkan kumpulan pengetahuan ini, mengatasi beberapa komplikasi utama seputar kegagalan obat yang saya rujuk sebelumnya? Sebagian besar internal kami telah menggunakan rumah pengetahuan percobaan ilmiah sejarah yang dikuratori yang berada di platform kami dan menggunakannya untuk mengontekstualisasikan apa yang kami lihat di dunia nyata dan untuk lebih menyadari bagaimana pasien merespons terapi. Dan itu harus, dalam ide, dan apa yang telah kami lihat dengan pekerjaan kami, adalah bagaimana kelompok pola ilmiah menggunakan teknik asli untuk memanfaatkan pengetahuan untuk membuat protokol percobaan, atau untuk memberikan dorongan pada beberapa pekerjaan diagnosis statistik yang mereka lakukan. menghasilkan.

    Laurel: Dan Anda menyinggung beberapa hal ini, namun bagaimana sebenarnya perusahaan memanfaatkan bentuk asli dari pengetahuan untuk membuat diagram perawatan yang lebih cepat dan lebih efektif? Lalu bagaimana totalitas skema pembuktian ke dalam ini dan contoh apa yang di siapkan?

    Arnaub: Ya, itu istilah yang sangat besar, bukti total. Dan terakhir, bagaimana cara Anda mengartikulasikan cerita lengkap tentang keamanan, kemanjuran, dan nilai? Saya memediasi totalitas sebagai dua masalah di sini. Salah satunya adalah apakah kita menggunakan pengetahuan secara iteratif melalui setiap keputusan yang kita buat selama uji coba, yang kira-kira merupakan proyek siklus di mana Anda menggunakan pengetahuan untuk meningkatkan pemahaman Anda tentang penyakit ini? Perangkat total melalui ketika obat berhenti lahir atau telah diluncurkan, apa bukti yang dihasilkan yang merupakan umpan balik untuk pembuatan obat di masa depan atau untuk pembuatan obat yang lebih baik setelah persetujuan? Perspektif sintetik, saya menengahi, untuk totalitas pembuktian adalah, apakah kita menjembatani dua kumpulan pengetahuan ini antara dunia ilmiah dan dunia nyata? Dan Anda mengoperasikan orang yang terkena dampak longitudinal untuk satu rumah pengetahuan untuk orang tertentu yang terkena dampak yang memungkinkan putaran umpan balik itu.

    Jadi, kami menyebutnya kebenaran adalah bukti terintegrasi, metadata itu, Anda secara kasar mengintipnya melalui tiga sudut yang sangat berbeda. Jadi, apakah Anda dapat menyebutkan pengetahuan uji coba historis suatu hari nanti dari proyek pola lengkap Anda untuk mendapatkan keputusan yang lebih tajam, menghindari amandemen protokol ini yang menunjukkan uji coba selama enam hingga 12 bulan, dan menghasilkan keluaran tingkat peraturan yang tidak diragukan lagi berkualitas tinggi? Tuas kedua yang kami gunakan adalah membuat kami menggunakan sesuatu seperti lengan administrasi buatan, yang secara de facto menggunakan pengetahuan sejarah untuk memperpanjang dan bahkan mengganti lengan layanan di area seperti penyakit langka atau dalam uji coba satu tangan. Ini melindungi cukup banyak waktu; itu menghemat cukup banyak pembayaran. Ini kira-kira sebuah pengungkit yang dapat kita gunakan untuk membuat diagram dan berkontribusi pada keseluruhan pembuktian itu. Dan kemudian contoh ketiga adalah menghasilkan kita menemukan perangkat yang berkelanjutan, seperti yang saya sebutkan melalui Medidata Hyperlink, yaitu bagaimana kita menghubungkan pengetahuan dan menghasilkan semuanya?

    Jadi , ada dua contoh saran yang layak saya singgung di sini dalam hal pekerjaan yang telah kami lakukan. Salah satunya adalah kami banyak bekerja di dalam rumah CAR-T [chimeric antigen receptor T-cell therapy], dan ini adalah rumah yang tepat telah tersandung dari waktu ke waktu untuk perusahaan demi perusahaan berkat masalah keamanan. Kami duduk di sisi kami di ujung rumah pengetahuan uji coba sejarah tertinggi. Dan kami ingin menggunakan ini sebagai sumber di mana kami dapat memanfaatkan pengetahuan uji coba sejarah untuk memprediksi kapan peristiwa permusuhan yang parah akan terjadi. Kami membuat item di samping fasilitas Kesehatan Cleveland, mereka datang 90% tepat untuk memprediksi sindrom pelepasan sitokin, yang merupakan salah satu peristiwa paling serius yang berkontribusi pada kematian pasien. Dan poin pengetahuan itu penting dengan sendirinya, tetapi seluruh bukti yang diharapkan adalah, bagaimana Anda mengatakan model ini menutupi korban dalam uji coba yang kemungkinan besar akan lebih rentan terhadap turnamen? Atau perangkat yang lebih penting, bagaimana Anda menghentikan kematian atau turnamen yang tidak perlu selama uji coba ini? sebagai pengungkit untuk uji coba lebih cepat, kami telah melihat keberhasilan di pihak kami dalam glioblastoma dan leukemia limfositik akut. Kami membangun kelompok penderita yang dihaluskan ini dengan pengetahuan sejarah yang hampir secara sempurna mencerminkan apa yang perusahaan farmasi tempat kami bekerja sama mengintip dalam uji coba mereka. Dan inilah skema pembuktian yang berubah. Inilah totalitas bukti karena Anda memasukkan ini ke dalam persidangan. Sementara Anda menjadi hit, itu adalah akselerasi yang sangat besar, nilai waktu enam hingga 18 bulan, dan di sinilah kami melihat cukup banyak keberhasilan regulasi pada penghentian kami. Jadi ini adalah dua contoh nyata, CAR T dan rumah administrasi buatan, di mana saya memediasi memasukkan dua masalah ini ke alur kerja yang ada atau ke perangkat hidup yang ada ke dalam obat akan sangat dipuji.

    Laurel: Dan di sinilah juga periode pembuktian, jika dilakukan pada perangkat terbaru ini, apakah selalu salah satu alat untuk menurunkan beban ini pada penderita dan mengurangi proyek persetujuan yang berkepanjangan, untuk boot ke bahaya dan biaya, adil?

    Arnaub: Ya, tepatnya.

    Laurel: Bagaimana lagi para ilmuwan, penyedia layanan kesehatan, dan akhirnya penderita mendapatkan keuntungan dari inovasi kasar ini? Anda mungkin memiliki rumah pengetahuan tertinggi di wilayah itu, apa artinya? Apa yang bisa kamu selamatkan? Apa yang bisa kamu intip?

    Arnaub: Ya. Jadi, sebagai perusahaan teknologi, sekarang kami perlu menunjukkan bahwa menggunakan analitik atau teknologi baru sangat berharga untuk investasi bagi perusahaan farmasi atau seseorang yang sangat sadar akan alat yang akan memperdagangkan proyek yang sudah ada. Banyak dari pengetahuan kita mungkin membahayakan asumsi yang sudah ada sebelumnya yang dimiliki para ilmuwan. Bahkan akan membahayakan persepsi saat ini yang ada di pasar. Jadi, pengetahuan sejarah penting sebagai tolok ukur untuk apa yang saat ini Anda pertimbangkan, tetapi mungkin juga memperdagangkan cara Anda menangani masalah ke depan. Tetapi jika kita melakukannya dengan adil, kita sepenuhnya membantu mengurangi ketidakpastian atau membuang waktu atau membuat keputusan “tanpa panah” lebih cepat. Mengapa mempercepat uji coba berbagi dua atau berbagi tiga yang mahal jika buktinya tidak masuk akal di fase sebelumnya? Jadi, saya memediasi ada nilai nyata dalam kemampuan kita memediasi tentang di mana hal ini dapat diterapkan di seluruh spektrum pemangku kepentingan inovasi.

    Jadi, akarnya jika Anda menghubungkan pengetahuan bersama dan Anda menghasilkan bukti itu secara keseluruhan untuk satu orang yang terpengaruh sangat menjanjikan. Sementara Anda membuat diagram kohort longitudinal untuk mereka sebagai penderita tunggal, dan Anda benar-benar mengenali penderita ini lama setelah persidangan, Anda memiliki interval komentar yang panjang, saya harap Anda akan menggunakan pengetahuan itu untuk menjawab pertanyaan tajam. Bagaimana menurut Anda kemanjuran jangka panjang? Seperti apa hasil jangka panjangnya, dan bagaimana kita secara prospektif bahkan membuat percobaan ilmiah yang meningkatkan efisiensi obat pada waktunya? Ada area yang jelas seperti CAR T di mana badan pengawas meminta bukti 10 hingga 15 tahun setelah persidangan. Dan saya pikir kami menginginkan perangkat sistematis untuk mengumpulkan pengetahuan itu bagi penderita individu. Jadi, saya mengintip masa depan di sini di mana jelas ada pendapatan untuk ilmu pengetahuan dan pola ilmiah di tempat tinggal ini. kami sedang membangun aset pengetahuan baru dengan menautkan semua file ini bersama-sama, yang tidak diragukan lagi menjadi perangkat yang jelas bagi pemasok untuk dimiliki jika obat-obatan stabil atau jika obat-obatan manjur. Dan terakhir, itulah yang berdampak pada korban jika kita menarik file ini lebih awal dalam formula, harus ada pendapatan hilir. Hasil imbang di sini akhirnya ada dua. Kami menggunakan waktu 10 hingga 15 tahun untuk mendapatkan obat ke pasar atau untuk mendapatkan obat yang diizinkan. Dan undian kami, undian Medidata, sebanding. Kami ingin beroperasi dengan stabil dan cepat masuk ke terapi. Jadi, kami pasti ingin memenuhi 2d ini dengan inovasi. Seiring dengan semua kemajuan baru Anda dalam tren obat-obatan, tidak ada alasan mengapa teknologi dan file tidak dapat hadir untuk melengkapi apa yang terjadi.

    Laurel: Apa perspektif peraturan tentang pengetahuan baru yang dihasilkan dan bukti kuno ini pengajuan? Bagaimana perusahaan farmasi beradaptasi dengan lanskap yang berubah itu?

    Arnaub: Ya, saya pikir sekarang kita berhak mendapatkan bahwa perspektif peraturan di sini mengarah ke perdagangan karena keadaan penggunaan berubah menjadi valid, karena regulator punya waktu untuk memikirkan apa yang mereka lihat dalam pengetahuan. Jadi pengarahan draf FDA terbaru yang keluar pada bulan September 2021 adalah langkah maju yang sangat diperlukan untuk pengetahuan dunia nyata. Mereka masuk ke dimensi raksasa untuk mendefinisikan akurasi dan kelengkapan serta pemeliharaan file dan ketertelusuran file. Jadi apa bukti berkualitas tinggi? Saya pikir ini dulunya adalah salah satu pukulan nyata utama dari badan pengawas untuk melatih, “Anda mungkin memiliki pengetahuan yang mudah secara mekanis di luar persidangan, inilah yang adil dan seperti apa tampilannya yang ketat.” Dan saya memediasi perusahaan teknologi atau pembuat obat, kami pasti ingin mengetahui bagaimana kami dapat membuat uji coba berhasil sejalan dengan pagar pembatas ini.

    Jadi, untuk yang besar waktu untuk sejarah pengetahuan dunia nyata, bukti dunia nyata, itu dibawa masuk dan pusat. Bagaimana kita secara historis mengukur keakuratan pengetahuan yang mendasarinya, lalu apa kualitasnya? Salah satu garis yang dilemparkan di pameran FDA sekarang adalah bahwa bukti dunia nyata yang berkualitas tidak dapat dibangun tanpa pengetahuan dunia nyata yang berkualitas, yang sangat intuitif. Tapi saya menengahi apa yang mereka coba jelaskan di sini adalah seperti apa kelihatannya, jadi mereka telah mengambil cukup banyak komentar publik tentang bagaimana kita dapat bekerja sebagai pengganti bersama. Jadi, menurut saya kami telah melihat dari kemampuan kami di bidang-bidang seperti tangan manajemen sintetis di mana kami memiliki restu dan izin peraturan. Sebagai perusahaan farmasi, atau tidak lagi perlu datang ke badan pengawas dengan cerdas. Dan jika Anda akan menunjukkan hal-hal seperti pengetahuan koneksi atau jika Anda akan mengusulkan lengan manajemen sintetis atau eksternal, atau tidak perlu lagi untuk membuatnya ditentukan sebelumnya, atau tidak lagi itu akan diperlukan untuk memposisikannya dengan tepat ke dalam gagasan diagnosis statistik dengan cerdas di muka, dan secara kasar mendapatkan pemeriksaan dari regulator apakah ini sempurna atau tidak lagi.

    Dan pada saat itu, ini adalah kesempatan besar untuk mendengarkan tanggapan mereka, untuk memiliki pengetahuan kasar atau tidak lagi yang diperlukan untuk menangani masalah yang Anda coba selesaikan, atau penyakit rumah yang sedang Anda atasi. Dan saya menengahi pada saat itu, Anda akan mengerti, dan FDA sangat dekat tentang hal ini, apakah itu sempurna atau tidak. Saya kira kita telah melihat, mari kita tegaskan, di tangan manajemen sintetis, yang telah kuno selama beberapa tahun sekarang, ada area penyakit yang paling sempurna, dan kemudian ada area penyakit di mana FDA telah mengakui, “Kadang-kadang Anda berhak untuk mengacak uji coba dan Anda mungkin saja mengerjakan proyek yang sudah ketinggalan zaman. Dan saya menengahi itu sangat murah. Jadi, ini lebih merupakan trial and error. Pada saat yang sama, tampaknya regulator sangat setuju dengan pendekatan baru, namun kami berhak untuk menyajikannya dengan bijaksana.

    Laurel: Saat kami menyingkirkan semua ini, semakin banyak perawatan pasien baru yang terus berkembang dengan jelas. Namun dalam 3 sampai 5 tahun ke depan, apa saja peluang dan tantangan ke depan? Apa yang Anda pikirkan?

    Arnaub: Ya, sangat ingin menebak apa yang akan terjadi dengan tepat mengingat betapa cepatnya isu berkembang dan bagaimana cepat pasar berubah, bahkan dalam kasus di mana pola obat akan melesat. Jadi, harapan saya adalah kita lahir untuk mengintip biotek dan farmasi memanfaatkan pengetahuan secara lebih iteratif. Dan saya memediasi dengan adil sekarang, ada sedikit pengambilan keputusan poin demi poin, sedikit ketinggalan zaman, “Inilah yang dikatakan literatur kepada kita.” Tapi ada dunia di mana pengetahuan diharapkan akan berubah menjadi kualitas tinggi, apakah itu pengetahuan percobaan historis seperti yang kami gunakan atau pengetahuan dunia nyata, di mana Anda akan mensimulasikan percobaan Anda. Yang mungkin dapat Anda sadari dengan lebih baik bahkan menggunakan pasien yang dihasilkan secara sintetis, yang merupakan teknologi baru yang berkembang melalui AI. Ini adalah hal-hal yang akan Anda diagramkan secara internal sebagai rekan farmasi atau bekerja dengan perusahaan teknologi seperti milik kami untuk secara prediktif menentukan apa yang akan terjadi. Dan ide keseluruhannya adalah untuk menghilangkan kemungkinan masalah yang jelas sebelum peristiwa mengerikan terjadi. Jadi, memajukan analitik untuk meningkatkan kecepatan dan keefektifan bagaimana pengambilan keputusan ini dibuat secara de facto sangat diperlukan. kita akan mengintip dari algoritma yang sedang dikembangkan sekarang di daerah tersebut? Kami menjadi sangat adil dalam mengukur efisiensi algoritmik, apakah Anda melihatnya di dalam rumah pencitraan atau apakah Anda melihatnya sebagai instrumen sebagai instrumen ilmiah, kaki tangan. Kami ingin melesat dari dunia di mana kami dapat mengukur efisiensi dengan tepat ke dunia di mana kami benar-benar mencoba algoritme dalam pengaturan ilmiah nyata, yang berarti bagaimana hal ini dapat masuk ke dalam alur kerja penyedia layanan kesehatan atau penyedia? Bisakah ini menjadi fase instrumen alur kerja keputusan ilmiah? Setiap kali Anda telah menyelesaikan instrumen ini sebagai instrumen ilmiah, penerimaan peraturan dari FDA atau EMA, di mana implementasi khusus dalam perawatan ilmiah menghilangkan wilayah?

    Sangat adil sekarang , kami mungkin acuh tak acuh pada hari-hari awal mengintip pengetahuan dan AI dan mengumumkan, “Apakah algoritme adil atau tidak lagi?” Dan harus ada analisis yang sangat tajam tentang, “Bagaimana kita bisa mengoperasikan algoritme yang dapat digeneralisasikan dan representatif yang mereplikasi jumlah populasi yang akan bebas dari bias?” Tetapi secara paralel, kita harus sedikit demi sedikit menyadari apa yang dibutuhkan ketelitian untuk memperpanjang pengambilan keputusan dokter atau pengambilan keputusan penyedia? Dan saya menengahi itu akan menjadi langkah nyata perdagangan dalam tiga hingga 5 tahun ke depan karena kami mendapatkan lebih banyak validasi dan kualifikasi untuk bentuk algoritme ini. Dan kemudian saya menengahi hal penutup yang saya renungkan adalah di mana suasana peraturan berubah. Kami telah melihat tingkat persetujuan obat yang mencekam, kira-kira dalam 50 plus berfluktuasi selama beberapa tahun terakhir, kami tahu jarang ada peluru perak dengan FDA atau EMA.

    Namun kami tahu ada peningkatan penerimaan dari badan pengatur dalam memanfaatkan bentuk metodologi asli yang jelas, setara dengan administrasi sintetik atau eksternal. Kami melihat penyelesaian dan persetujuan. Kami melihat penggunaan EHR yang akan menjadi fase perluasan lampiran. Jadi mungkin ada kelonggaran, tetapi juga semangat yang mencekam, komunitas kita di sana yang menganggap bahwa jika kita mendapatkan bukti yang adil, bahkan administrator FDA saat ini, Dr. Califf, adalah pendukung besar untuk mencoba teknologi baru , metodologi baru. Jadi saya berharap bahwa ketika perusahaan teknologi seperti kami mencoba untuk mengoperasikan cara-cara cepat ini untuk memasukkan obat-obatan ke tangan penderita, hal itu dengan cerdas didapat oleh kelompok pengatur secara paralel. Jadi, mungkin itu mungkin dua atau tiga ide tentang bagaimana saya mengintip hal-hal yang bergerak bersama.

    Laurel: Itu luar biasa mencengkeram, penderita buatan sintetis, topik lengkap untuk satu dialog lagi.

    Arnaub Chatterjee: Sudah jelas.

    Laurel: Terima kasih yang tak tertandingi, Arnaub, telah menjadi anggota kami di waktu sekarang di The Industry Lab.

    Arnaub: Saya suka waktu, terima kasih.

    Laurel: Itu dulunya adalah Arnaub Chatterjee, vp senior di Medidata AI, yang saya ajak bicara dari Cambridge , Massachusetts, tempat tinggal MIT dan MIT Skills Review, menghadap ke Sungai Charles.

    Sekian untuk episode Lab Industri kali ini. Saya tuan rumah Anda, Laurel Ruma. Saya Direktur Wawasan di Divisi Penerbitan yang Disesuaikan dari Tinjauan Keterampilan MIT. Kami didirikan pada tahun 1899 di Massachusetts Institute of Skills, dan Anda akan mengamankan kami di media cetak, online, dan kadang-kadang setiap tahun di seluruh wilayah. Untuk pengetahuan lebih lanjut tentang kami dan acaranya, silakan uji halaman internet kami di technologyreview.com.

    Acara ini tersedia di mana pun Anda mendapatkan podcast. Pada saat yang sama Anda menikmati episode ini, kami berharap Anda akan menghilangkan 2d untuk menilai dan menganalisis kami. Lab Industri adalah produksi MIT Skills Review. Episode ini dulunya diproduksi oleh Collective Next. Terima kasih telah mendengarkan. Dulu tidak lagi ditulis oleh grup editorial MIT Skills Review.


    Liputan Asli

    HOT 🔥  Tetap adalah alternatif

    Baca juga

    Abaikan bayi desainer.  Inilah cara CRISPR mengubah sebagian besar kehidupan

    Abaikan bayi desainer. Inilah cara CRISPR mengubah sebagian besar kehidupan

    Abaikan He Jiankui, ilmuwan bahasa China yang menciptakan bayi yang diedit gennya. Sebagai tambahan, meskipun …

    Tinggalkan Balasan

    Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *